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    無菌吸塑包裝所面臨的新要求有哪些?

    發布時間:2021-07-06

      無菌吸塑包裝所面臨的新要求有哪些?

      新的歐盟醫療器械法規(簡稱MDR)已于2021年5月26日正式生效,取代了舊的醫療器械指令MDD(93/42/EEC)。其推出是為了提高醫療器械的質量、安全和可靠性以及使用者信息的透明度,并進一步加強市場監管力度,從而保證患者安全。

      作為其中的一個主要方面,無菌包裝設計、完整性、無菌呈現、驗證等方面面臨著更加嚴格和細致的要求。無菌吸塑包裝也包含在其中。這些變化給我們的包裝工程師帶來了更高的挑戰。


      就以無菌屏障系統的標識為例,MDR要求無菌包裝“應予以識別”(shall be recognized as such)。這并不是簡單地將標識印在包裝上就可以了,MDR進一步要求“該設計可以被簡單且安全的進行操作和處理(the design allows for easy and safe handling)”,并“盡可能消除或減少患者**的風險(to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient)”;為了確保無菌屏障系統被識別,尤其是一些醫療器械的復雜包裝,如雙層包裝的醫療器械;使用新的無菌屏障標識,再通過完善的包裝系統設計流程和相應的風險評估,將有助于解決這個問題。對于無菌吸塑包裝,我們公司可提供定制、生產!

      無菌呈現也是MDR特別強調的一個要點,即如何使用微小化微生物污染風險的條件和程序,從無菌屏障系統轉移無菌內容物。這里涉及的因素就更復雜了,從微生物到微粒污染,包裝封口的剝離強度和用戶體驗之間的平衡等等。

      為了應對這些變化和新的要求帶來的挑戰,需要包裝專家的幫助和專業建議!蘇州創捷包裝印刷有限公司專業提供定制、生產無菌吸塑包裝,目前我們針對醫療器械開發出許多無菌吸塑包裝、例如petg材質吸塑包裝、tpu材質吸塑包裝等。設計、完整性、無菌呈現、驗證等方面滿足客戶需求。


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